2023年2月6日，中共中央、國務院印發了《質量強國建設綱要》，提出增強質量發展創新動能，推動經濟質量效益型發展，開展質量管理數字化賦能行動，推動質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等全流程信息化、網絡化、智能化轉型。

《“十四五”規劃綱要》也明確指出“充分發揮海量數據和豐富應用場景優勢，促進數字技術與實體經濟深度融合”。

藥品作為人類在疾病預防、診斷、治療上的特殊商品，具有品種類型繁多、質量要求嚴格的特點，藥品的質量安全直接關系人體健康甚至生命存亡，不得有半點馬虎。在質量管理要求嚴格的藥品行業，一千個機構，有一千種現狀，而數字化是當代藥品質量保障升級轉型的“牛鼻子”，在持續驗證GMP有效性和藥品價值上，發揮關鍵作用，成為推動藥品相關企事業單位發展的重要抓手。百年大計、質量第一，合理引進LIMS（實驗室信息管理系統）是提升質量競爭力的重要手段，也是對制藥企業、藥品檢測機構效益的深度放大。

LIMS在上世紀70年代的化工行業中誕生，在歷經五十年的發展后，已在藥品行業大放異彩。隨著LIMS在藥品行業的價值滲透，數字化推進著藥品制造與流通的社會屬性，由此釋放出與社會和產業鏈的連接力，成為所有藥品相關機構的通用能力。在LIMS為核心的數字化布局下，不只是藥品研發、藥品生產、質量管控、倉儲管理，甚至是藥品的流通和銷售都因此受益，實驗室數字化已逐步成為每個藥品相關機構的必選項。在這股數字化浪潮之下，從藥品生生產到藥品監管，逐漸由監管和被監管模式，轉變為制藥企業用數字化改良水平，監管部門用數字化規范生產的互利模式，兩者也在行業層面不斷趨于融合。

結合LIMS在制藥機構的實施經驗中，不管是側重藥品的臨床試驗、規模化生產、還是監督管理過程，我們都看到了這樣的縮影：

從QC開始數字化

在GMP和CNAS規范要求下，通過人員意識培訓和LIMS的功能支撐，使軟件全面覆蓋來料、過程品、成品，從檢驗記錄封裝、藥品穩定性考察、留樣觀察，到取樣計劃、化驗分析、儀器數據采集，通過LIMS確保質量管理和相關法規要求，并自動生成產品質量趨勢分析圖、質量控制圖，幫助QC部門進行質量觀察和改進。

助力精益管理，盤活數據資產將信息系統應用進一步延伸，從領料、配料、制劑、烘干等生產環節，到庫存管理、采購管理、銷售管理、安全管理環節進行數字化建設，并實現與LIMS的數據對接和業務邏輯對接，建立符合GMP和企業SOP的全生命周期管理模式。

產業數字化賦能（制藥與監管）

藥品監管部門和制藥企業，在LIMS的原則規劃設計上有很大的相似性，從功能性需求上卻不盡相同。

兩者的數字化發展，在提升監管合規性、實驗流程標準化和實現全面質量管理上均表現卓越。

隨著國家追溯系統的對接要求，藥品管理已經由滯后監管向實時監管開始轉變，制藥企業與科學監管在數據上的共融共生已成為現實。

《文化產品評論》說“這兩年數字化飛速發展，從中央到地方、從企業到個人，誰也無法忽視數字經濟的威力，數字化轉型、數字化融合已經從口號轉化為實際行動。

“颶風過崗，伏草惟存”，在歷經了改革開放和全球化競爭的今天，藥品行業通過全面數字化提升生產效益、規避質量風險、建立品牌影響力已成為大家的共識。

我們相信，在數字化浪潮和質量強國意識推動下，先進的質量文化和數字技術應用將蔚然成風，藥品行業的質量水平和品牌綜合實力將邁向更高的臺階。